Europa estudia usar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años

admin

03/05/2021

El regulador de medicamentos de la Unión Europea está evaluando una solicitud de Pfizer y BioNTech para extender la aprobación de su vacuna contra el coronavirus para incluir a niños de entre 12 y 15 años.

El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer y BioNTech y se espera que tome una decisión en junio, a menos que requiera información adicional, dijo la agencia.

Un estudio en 2000 adolescentes

En un comunicado el viernes, las dos farmacéuticas dijeron que su solicitud se basa en un estudio avanzado en más de 2.000 adolescentes que demostró que su vacuna es inocua y efectiva. Los niños permanecerán dos años más bajo observación.

Pfizer indicó que su vacuna es inocua y efectiva. Foto: AFP
Pfizer indicó que su vacuna es inocua y efectiva. Foto: AFP

La vacuna de las compañías está actualmente aprobada para personas de 16 años o más. Extender esa aprobación daría acceso en Europa a la primera vacuna contra el COVID-19 a las poblaciones más jóvenes y con menos riesgo.

La mayoría de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas por las autoridades de todo el mundo son para adultos, que corren un mayor riesgo ante el coronavirus, y las autoridades de salud creen que vacunar a los niños de todas las edades será fundamental para detener la pandemia.

Algunas investigaciones han demostrado que los niños mayores han sido determinantes en la propagación del virus.

Pruebas con Novavax

La empresa estadounidense de biotecnología Novavax también anunció el lunes que había iniciado ensayos clínicos en Estados Unidos en adolescentes para probar su vacuna contra el covid-19.

Novavax probará la “seguridad y eficacia” de su vacuna anticovid en aproximadamente 3.000 adolescentes de 12 a 17 años, “en hasta más de 75 localidades en Estados Unidos”, dijo la compañía en un comunicado.

Dos tercios de los participantes recibirán la vacuna, y un tercio un placebo, suministrados en dos dosis con 21 días de diferencia. En segundo lugar, seis meses después, quienes recibieron el placebo recibirán la vacuna y viceversa, de modo que todos los participantes finalmente reciban el antiviral.

Posteriormente, se les realizará un seguimiento durante un período de hasta dos años después de recibidas las inyecciones.

La aplicación de esta vacuna aún no está autorizada en ningún país, ni siquiera en adultos.

Novavax anunció que quiere presentar una solicitud de autorización de emergencia en Reino Unido “en el segundo trimestre de 2021”, así como en Estados Unidos poco después de ese trámite.

Novavax probará la "seguridad y eficacia" de su vacuna anticovid en aproximadamente 3.000 adolescentes. Foto: AFP
Novavax probará la “seguridad y eficacia” de su vacuna anticovid en aproximadamente 3.000 adolescentes. Foto: AFP

En marzo, la compañía sostuvo que su vacuna tenía una efectividad del 89,7% contra las formas sintomáticas de la enfermedad, según los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido en más de 15.000 personas mayores de 18 años.

Otro ensayo clínico de fase 3 en adultos está en marcha en Estados Unidos y México.

Una tecnología diferente

La vacuna de Novavax utiliza una tecnología diferente a la que se utiliza para las vacunas que ya cuentan con autorización en todo el mundo.

Es una vacuna que se basa en proteínas que desencadenan una respuesta inmune, sin virus y cuyo almacenamiento puede hacerse a una temperatura entre 2 y 8 ° C.

Otros laboratorios también están realizando ensayos clínicos de sus vacunas para el covid en adolescentes, como son los casos de Moderna, Johnson & Johnson y la alianza Pfizer/BioNtech.

Agencias

ap

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